中国质量新闻网讯 2018年11月2日◆◆■■，沈阳市食品药品监督管理局官网公示2018年度医疗器械生产、经营企业飞行检查结果，并责成企业所在辖区的市场监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实■★★◆■◆，依法处理■■★★■；责成企业所在辖区的市场监督管理局负责监督整改■◆★，并加强日常监管。

　　《精密普通车床操作规程》中未明确设备的程序设定要求等7项缺陷项■★★，要求企业进行整改

　　生产记录中配药处方中卡波姆的含量为4%与《壳聚糖凝胶配料规程》中要求卡波姆的含量为2.5%不一致等6项缺陷项，要求企业进行整改。

　　《生产作业指导书》中整机调试部分未明确具体的调试方法等10项缺陷项◆■，要求企业进行整改

　　缺少洁净车间工作人员的卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训等8项缺陷项◆■■，要求企业进行整改★■◆。

　　洁净车间内缺少工位器具及清洁器具暂存间等17项缺陷项,企业申请停产进行整改。告知企业恢复生产前须经过检查符合要求，不得擅自恢复生产◆■■。

　　企业未按其文件规定由总经理批准管理评审计划及对内审员进行任命等15项缺陷项，要求企业进行整改◆■■★◆。

　　企业经营体外诊断试剂■■★★，质量验收员和售后服务人员专业不符合要求等11项缺陷，要求企业进行整改

　　未提供齿科专用卡尺(JYSB-40)德校准记录等6项缺陷项，要求企业进行整改

　　该企业处于停产状态★★■■■。告知企业恢复生产前须向市食药监局提出申请，不得擅自生产■◆◆。

　　企业的成品检验报告中的热稳定性及拉力两项未提供检验记录1项缺陷项，要求企业进行整改。

　　T21500C半自动灌装喷码机操作规程中未体现设备的清洗要求等3项缺陷项,要求企业进行整改。

　　该企业于2018-3-27日取得《医疗器械生产许可证》以来★■，一直未组织生产★◆◆，检查时处于停产状态。